医药行业的新格局和新趋势

2019/10/31
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。近年来，特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距，急需修改、完善，急需与时俱进。

在此大背景下，我们国家对《药品管理法》进行了一次“大修”。新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起实施。这是中国继1984年第一版《药品管理法》后的第一次“大修”，也是我国在保障公众用药安全和促进人民卫生健康的一件大事。

新药品管理法体现出三大亮点，解读如下：

亮点一：四个最“新”
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。第二个最新，是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创新
鼓励创新是新法中的一大亮点。新修订的《药品管理法》总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。

亮点三：严格监管、严厉处罚
药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。第四，提出惩罚性赔偿原则。第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新法对药物创新释放的制度利好
大家都知道，党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需求，先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列的重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药和抗癌药上市等议题作出重要部署。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列的鼓励创新、加快境内外新药上市的政策举措，极大调动了药品研发创新的积极性。创新药的申请数量在逐年增加，2018年比2016年增长74%。2018年批准上市新药48个（歌礼的达诺瑞韦名列其中），其中抗癌药18个，比2017年增长157%。

此次《药品管理法》的修订，把之前的改革成果写入法律，使得药物创新有了法律保障，并特别突出了国家的创新战略在医药健康领域的重点。新修订的《药品管理法》在总则当中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了十多个条款，明确了主要六个方面的举措，进一步鼓励药物研发创新、加快境内外新药上市，为药物创新释放制度红利。

一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新；鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等以及儿童用药的研制。

二是健全审评机制，强化审评队伍的能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，进一步优化审评流程，提高审评效率。

三是进一步优化临床试验，将临床试验由批准制调整为到期默示许可制（60个工作日），将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。
四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，进一步加快审评审批的速度。
五是实行优先审评审批，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药开设绿色通道，优先审评审批。
六是建立附条件批准制度，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，进一步提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者能够早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求。如在药品注册证书中载明相关的事项，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期没有按照要求完成研究或者不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时也确保上市药品的安全。

另外，药品上市许可持有人制度是这次《药品管理法》修订的一条主线。这项制度的实施会产生多方面良好的社会效益。

首先，鼓励药物创新，提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。

第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处：第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品；第二，可以自己经营，也可以委托其他企业进行经营；第三，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进社会资源的节约。

第三，落实企业主体责任，强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任。药品上市许可持有人就像是药品的出品人，这个产品无论到哪，其都要依法承担全生命周期的责任。

第四，推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线。这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲都会产生一系列的创新。通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。

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