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过去，中国的新药研发处于世界的第三梯队，临床前研究、临床试验、审批监管、采购支付等各个方面全方位落后于先进国家。2015年以来出台了一系列新的重大政策，包括新药快速审评、上市许可持有人制度试点、鼓励跨国公司在中国进行新药研发多中心临床试验、仿制药一致性评价等，加上中国加入ICH， 香港和科创板对业绩可预见而暂没有销售和利润的公司上市开绿灯，使整个中国新药研发行业蓬勃发展，为全面快速和国际接轨提供了制度保证。《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，将于2019年12月1日起施行。这是中国时隔18年对《药品管理法》的一次全面修改，对现行药品监管制度做了完整、全面、系统的梳理，将会成为今后一段时间之内我国药品监管事业的主要法律依据和制度保障。

鼓励从模仿性创新转向源头性创新

新《药品管理法》着眼于临床价值导向的药品上市更快、疗效更优、使用更合理等方面，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制，旨在以立法鼓励医药企业以治病救人为目的研发药品，鼓励医药企业通过科研变现实现，可持续发展。

新《药品管理法》延续了此前的改革，继续鼓励创新，包括临床试验审批的默示许可制、临床试验机构的备案管理制、辅料包材的关联审批审评、特殊药品的优先审评制度、上市许可持有人制度全面实施等。可以预见，新《药品管理法》将进一步为国内医药行业尤其是医药研发行业生态带来显著的变化，鼓励从基础医学源头的临床转化创新，从模仿性创新转向源头性创新，将推动中国从制药大国跨入制药强国行列。

上市许可持有人制度有效提高行业资源配置

过去做新药研发，基本上不仅要研发，还要有药厂。一直以来，国内的药品上市许可只颁发给具有药品生产许可证的药品生产企业，采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即使艰难实现了研发机构（含个人）成果与药品生产企业的结合，也极易因知识产权不明晰和利益冲突产生法律纠纷。随着上市许可与生产许可分离的上市许可持有人制度全面推行，作为药品上市许可持有人的研发机构或企业，在获得药品注册证书后，可以委托其他有资质的药厂生产（特殊药品除外）。这样，新药研发机构可以将更多精力投入研发，进而大大降低了运营成本。同时，通过委托专业的药品生产企业进行生产，可以有效缩短药品上市的时间。在和受托生产企业按协议严格履行约定的义务、确保产品质量的同时，药品研发机构合法享有医药创新所带来的最终市场收益。对于新药研发机构来说，要对药品的全生命周期，即药品研制生产、经营使用等全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性承担责任，收益和风险并存。同时，监管部门将对企业进行定期和不定期的检查，促进各方持续保证药品质量。 

我们相信，这些规则的改变将会让新药研发公司更加专注于医药创新工作，也会激发更多的医药企业、科研人才、投资机构参与新药创制事业中，根据自身优势有的放矢地开展业务，进而有效提高行业的资源配置。

优化临床试验管理加速临床研究

新《药品管理法》优化了临床试验管理，将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，要求国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意；同时，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。

需要注意的是，默示许可制度缩短的仅是等待审批的时间，而非临床试验申请准备的时间。在新药首次药物临床试验申请之前，临床试验申请人需要通过沟通交流会议的论证。此外，为了保证临床试验方案的质量，新《药品管理法》规定了临床试验监控制度。在药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，一方面，临床试验申办者应当主动及时调整方案、暂停或者终止试验，并向药监局报告；另一方面，药监局也可以责令调整方案、暂停或者终止试验。

临床试验默示许可制是一种适合创新药研发的具有容错性质的新制度。新药研发公司必须以提升临床试验方案质量为基础，才能充分发挥该制度的最佳效率，真正加速临床研究。

支持特定领域的药品研发和创新

新药研发的根本目的是解决未满足的临床需求。针对严重危及生命疾病、罕见病的治疗等研发创新投入高、风险高的领域，新《药品管理法》修订了多项条款鼓励药品创新。为使患者早日用上新药，新《药品管理法》确定了附条件批准制，即对治疗危重疾病的药物。如果临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

附条件批准是加速特定领域药物发挥临床价值的重要措施，但是通过加速审批获得上市的药物因试验数据不够完善而产生药不对症、不良反应等情况的概率可能更高。为降低患者承担的风险，新《药品管理法》进一步规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。如果逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药监局将依法处理直至注销药品注册证书。可以看出，附条件批准并没有减轻新药研发公司的研究和试验任务，国家在为特定领域药物上市开通绿色通道的同时，要求新药研发公司承担与一般途径上市药物一致的完善和监控责任。

最有利的政策与最严的标准相结合

新《药品管理法》修订过程中广开言路、察纳雅言，充分理解了不同主体的关切，并且以制度化方法和法律文本明确。对于药品研发机构而言，新版的药品上市许可持有人制度从之前的试点省份推广到全国，而且放宽了持有人资格；对于临床患者而言，新《药品管理法》明确约定了海外代购药品、拓展性临床试验等特殊情况的无罪化处理。对于药品检验机构而言，首次将审评、检验、核查、监测与评价等专业化技术机构予以法律地位确认。总而言之，对于社会热议、群众关心、呼声强烈的问题，不逃避推诿、勇于担当，体现了严肃负责的法律精神。

同时，新《药品管理法》坚持“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）；提出上市后管理、药物警戒管理等创新监管方式，发挥专业协会及技术机构经政府认定后的协同监管作用，全面完善药品监管各项制度。在对于违法行为的处罚行为上，新《药品管理法》不但提高了最高罚款数额、延长了行业禁入年限，而且综合利用了各种处罚手段，同时追究单位责任和个人责任，并要求补偿性赔偿和惩罚性赔偿，有投诉、质量公告、市场抽检不合格的企业监管力度和频次会显著增加。为各级执法人员的专业执法、综合执法、联合执法提供了多种多样的工具，加强监管是立法技术技巧全面提升和系统进步的直接体现。

　

创新药产业链环节正在加速变革

2019年是中国药品领域的立法年。新《药品管理法》是我国医药监管的重要法律依据，与疫苗管理法等法规条例相辅相成。新版的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正在紧锣密鼓的修订之中，《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国行政许可法》等专门法律之中也有大量和药品监管相关联的条文。新《药品管理法》的出台势必会加速更多专门法律的出台，成为这一系列新法律修正修订的先声和序曲。

这将直接带来创新药产业链环节加速变革，有真实价值的研发、生产、销售、服务的新模式正在诞生和归拢。创新药的发展利好相关外包服务行业，CRO和CDMO企业今年在资本市场和业绩均有良好表现。CRO服务企业可深度介入新药研发及试验的产业链，节省药物研发时间和研发支出，提升研发效率。CMO/CDMO企业拥有更优质的制造能力，可与制药企业在药物合成设计、工艺优化、CMC等方面深度合作，实现高标准、高效率、低成本生产。

支付体系的完善将缓解新药商业化挑战

新药研发风险高、投入大，是九死一生的行业。而在国内目前的支付体系下，新药在商业化阶段可能面临巨大挑战。一个良性的市场应该是投资人、创业者得到合理的回报，患者也能以合适的价格获得生命价值。国家医保层面正着力解决创新药支付问题，医保目录调整、带量采购、辅助用药目录等一系列措施相继出台。长期来看，商业保险是解决支付问题的重要一环，期待更多鼓励商业保险发展的措施出台，引导国内商业保险发展，以支撑支付市场。

新《药品管理法》出台后，巩固了2015年以来的审评审批制度改革成果，从法律的高度对相关系列文件及成果进行明确，同时也有对审评审批程序的突破性优化, 具有深远的影响。国内医药企业将会出现轰然倒塌和异军突起的现象。本土的创新药企正在崛起，以临床价值为导向，未来具有明确或者特殊疗效的创新药物将迎来发展机遇；众多的创新企业正在蓬勃发展，而非治疗性药物空间将被压缩，会使很多企业退出市场，未来可能有几千家企业会在十年后消失关闭。

不可否认的是，投资创新药研发具有不确定性。没有100%成功的临床试验，从临床前算起，90%的新药研发都不成功，只有10%左右能够成功。如何在这个高风险的领域内保持存在与竞争力是一个巨大的挑战，这对专业基金团队的科学素养、行业经验、文化学识等都提出很高的要求。投资有科技含量和巨大潜力的生物医药研发公司是元明资本从一开始就确立的投资逻辑。我们的投资组合中主要围绕创新药及相关的细分领域，在还充满不确定性的时候敢于投资这些新药研发公司，有专业的判断和全方面赋能，愿意支持和帮助科学家，协助他们的科技成果进行转化，帮助企业加快发展。